A58404
藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)、零售企業(yè)設(shè)立、變更審批
—藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
事項(xiàng)變更審批操作規(guī)范
?
一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)
（一）名稱：藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)變更審批
（二）性質(zhì)：行政許可
二、設(shè)定依據(jù)
根據(jù)2002年8月4日國(guó)務(wù)院令第360號(hào)公布，自2002年9月15日起施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十六條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)人憑變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。
三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。根據(jù)此規(guī)定，廣西轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門審批。
四、行政審批條件
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十三條的有關(guān)規(guī)定，許可事項(xiàng)變更的條件如下：
（一）持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（二）企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；
（三）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；
（四）變更企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，申請(qǐng)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更；
（五）企業(yè)有因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案；或已作出行政處罰決定，尚未履行處罰的不予受理，待結(jié)案后方可受理。
五、實(shí)施對(duì)象和范圍
在廣西轄區(qū)內(nèi)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，提出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更事項(xiàng)申請(qǐng)。
六、申請(qǐng)材料
根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十六條和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第四章規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)許可事項(xiàng)變更的需提交以下資料一式三份：
（一）變更企業(yè)名稱的，提交以下資料：
1．企業(yè)上級(jí)主管部門同意變更企業(yè)名稱文件或股東會(huì)(董事會(huì))關(guān)于同意變更企業(yè)名稱的決議；
2．工商行政部門出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書。
（二）變更企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址和新增辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)的，提交以下資料：
1．新地址房屋的建筑面積、原使用情況 、周邊環(huán)境 、周邊單位情況及擬使用情況的說(shuō)明；
2．新地址的租賃協(xié)議或產(chǎn)權(quán)證明，以及布局平面示意圖(應(yīng)標(biāo)明辦公場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的面積、功能區(qū)域劃分的情況)；
3．由于城市規(guī)劃,調(diào)整街道門牌號(hào)的，出具轄區(qū)派出所的證明。
4．新增辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)的租賃合同（或協(xié)議）或產(chǎn)權(quán)證明，以及布局平面示意圖（應(yīng)標(biāo)明辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的面積、功能區(qū)域劃分的情況）；
5．新增辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)的建筑面積、原使用情況、周邊環(huán)境、周邊單位及擬使用情況的說(shuō)明。
（三）變更經(jīng)營(yíng)范圍的，提交以下材料：
1.不包含疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的變更：
①與變更經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的職稱證書、學(xué)歷證書復(fù)印件；
②經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所總平面圖、倉(cāng)庫(kù)總平面圖、庫(kù)內(nèi)分布平面圖；
③與變更經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的規(guī)章制度。
2. 增加疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的申請(qǐng)材料：
??? ①《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)表。
??? ②專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷證書和職稱證書（原件及復(fù)印件）。
??? ③專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗管理工作和技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)的簡(jiǎn)歷和證明，證明文件應(yīng)經(jīng)所從事疫苗管理、技術(shù)工作單位認(rèn)定蓋章有效。
??? ④疫苗經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄。
??? ⑤疫苗經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備的名稱及圖片（照片）。
??? ⑥《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件。
??? ⑦企業(yè)所在市或縣藥品監(jiān)督管理部門提供的無(wú)因違法經(jīng)營(yíng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明。
??? ⑧計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)用情況。
（四）變更企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的，提交以下資料：
1．上級(jí)主管部門對(duì)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的任免文件或股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于任免企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的決議；
2．新的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的職稱證書 、學(xué)歷證書、資格證書的復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）；
3．新的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的工作簡(jiǎn)歷（表1）；
4．新的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。
（五）變更企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的，提交以下材料：
? 1．企業(yè)原質(zhì)量負(fù)責(zé)人的免職文件；
2．企業(yè)新的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任免文件及聘用證明；
3．企業(yè)新的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職稱證書、學(xué)歷證書、資格證書的復(fù)印件；
4．企業(yè)新的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作簡(jiǎn)歷（表1）；
5．企業(yè)新的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件；
6．企業(yè)新的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件。
（六）變更企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的，提交以下材料：
1．企業(yè)原質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的免職文件；
2．企業(yè)新的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的任免文件及聘用證明；
3．企業(yè)新的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的職稱證書、學(xué)歷證書、資格證書的復(fù)印件；
4．企業(yè)新的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的工作簡(jiǎn)歷（表1）；
5．企業(yè)新的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件；
6．企業(yè)新的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件。
企業(yè)法人的分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書及相應(yīng)的材料。
注：以上材料統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂。
七、辦結(jié)時(shí)限
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十六條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
法定辦結(jié)時(shí)限：15個(gè)工作日（不包括技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)審查以及申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、整改所需的時(shí)間）。
承諾辦結(jié)時(shí)限：8個(gè)工作日（不包括技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)審查以及申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、整改所需的時(shí)間）。
八、行政審批數(shù)量
無(wú)數(shù)量限制
九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)
不收費(fèi)
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：0771-5595802
投訴電話：0771-5595845
?
附件（點(diǎn)擊下載）
1：行政審批流程圖
2：申請(qǐng)書示范文本
? | 
