A58404

藥品經營批發、零售企業設立、變更審批

—藥品經營批發企業《藥品經營許可證》

事項變更審批操作規范

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一、行政審批項目名稱、性質

（一）名稱：藥品經營批發企業《藥品經營許可證》事項變更審批

（二）性質：行政許可

二、設定依據

根據2002年8月4日國務院令第360號公布，自2002年9月15日起施行的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十六條規定：藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。

三、實施權限和實施主體

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十六條規定，藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。根據此規定，廣西轄區藥品批發企業申請《藥品經營許可證》變更登記由自治區食品藥品監督管理部門審批。

四、行政審批條件

根據《藥品經營許可證管理辦法》第十三條的有關規定，許可事項變更的條件如下：

（一）持有《藥品經營許可證》的藥品經營企業；

（二）企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形；

（三）變更企業名稱的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，申請辦理《藥品經營許可證》變更登記；

（四）變更企業法定代表人或負責人、質量管理負責人的，應當在原許可事項發生變更30日前，申請辦理《藥品經營許可證》變更；

（五）企業有因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案；或已作出行政處罰決定，尚未履行處罰的不予受理，待結案后方可受理。

五、實施對象和范圍

在廣西轄區內取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業，提出《藥品經營許可證》變更事項申請。

六、申請材料

根據《藥品管理法實施條例》第十六條和《藥品經營許可證管理辦法》第四章規定，藥品批發企業許可事項變更的需提交以下資料一式三份：

（一）變更企業名稱的，提交以下資料：

1．企業上級主管部門同意變更企業名稱文件或股東會(董事會)關于同意變更企業名稱的決議；

2．工商行政部門出具的企業名稱變更核準通知書。

（二）變更企業注冊地址、倉庫地址和新增辦公營業場所或倉庫的，提交以下資料：

1．新地址房屋的建筑面積、原使用情況 、周邊環境 、周邊單位情況及擬使用情況的說明；

2．新地址的租賃協議或產權證明，以及布局平面示意圖(應標明辦公場所、經營場所及倉庫的面積、功能區域劃分的情況)；

3．由于城市規劃,調整街道門牌號的，出具轄區派出所的證明。

4．新增辦公營業場所或倉庫的租賃合同（或協議）或產權證明，以及布局平面示意圖（應標明辦公營業場所、倉庫的面積、功能區域劃分的情況）；

5．新增辦公營業場所或倉庫的建筑面積、原使用情況、周邊環境、周邊單位及擬使用情況的說明。

（三）變更經營范圍的，提交以下材料：

1.不包含疫苗經營范圍的變更：

①與變更經營范圍相關的藥學專業技術人員的職稱證書、學歷證書復印件；

②經營場所總平面圖、倉庫總平面圖、庫內分布平面圖；

③與變更經營范圍相適應的規章制度。

2. 增加疫苗經營范圍的申請材料：

??? ①《藥品經營許可證》變更申請表。

??? ②專業技術人員的學歷證書和職稱證書（原件及復印件）。

??? ③專業技術人員從事疫苗管理工作和技術工作經驗的簡歷和證明，證明文件應經所從事疫苗管理、技術工作單位認定蓋章有效。

??? ④疫苗經營質量管理制度目錄。

??? ⑤疫苗經營儲運設施設備的名稱及圖片（照片）。

??? ⑥《藥品經營質量管理規范認證證書》、《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》或《營業執照》原件和復印件。

??? ⑦企業所在市或縣藥品監督管理部門提供的無因違法經營被藥品監督管理部門立案調查尚未結案，或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關證明。

??? ⑧計算機管理信息系統應用情況。

（四）變更企業法定代表人或企業負責人的，提交以下資料：

1．上級主管部門對企業法定代表人或企業負責人的任免文件或股東會（董事會）關于任免企業法定代表人或企業負責人的決議；

2．新的企業法定代表人或企業負責人的職稱證書 、學歷證書、資格證書的復印件（加蓋企業公章）；

3．新的企業法定代表人或企業負責人的工作簡歷（表1）；

4．新的企業法定代表人或企業負責人的身份證復印件。

（五）變更企業質量負責人的，提交以下材料：

? 1．企業原質量負責人的免職文件；

2．企業新的質量負責人的任免文件及聘用證明；

3．企業新的質量負責人的職稱證書、學歷證書、資格證書的復印件；

4．企業新的質量負責人的工作簡歷（表1）；

5．企業新的質量負責人的身份證復印件；

6．企業新的質量負責人原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件。

（六）變更企業質量管理機構負責人的，提交以下材料：

1．企業原質量管理機構負責人的免職文件；

2．企業新的質量管理機構負責人的任免文件及聘用證明；

3．企業新的質量管理機構負責人的職稱證書、學歷證書、資格證書的復印件；

4．企業新的質量管理機構負責人的工作簡歷（表1）；

5．企業新的質量管理機構負責人的身份證復印件；

6．企業新的質量管理機構負責人的原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件。

企業法人的分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書及相應的材料。

注：以上材料統一使用A4紙按順序裝訂。

七、辦結時限

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十六條規定：藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。

法定辦結時限：15個工作日（不包括技術審評和現場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。

承諾辦結時限：8個工作日（不包括技術審評和現場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。

八、行政審批數量

無數量限制

九、收費項目、標準及其依據

不收費

十、咨詢、投訴電話

咨詢電話：0771-5595802

投訴電話：0771-5595845

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附件（點擊下載）

1：行政審批流程圖

2：申請書示范文本

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